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临床生物标志物检测

临床生物标记物检测服务概况

 

  • 基于病理学和流式细胞技术的临床分子标记物检测;

  • CAP认证的实验室,遵循GCP规范;

  • 相关技术平台;

    • 组织病理学:H&E, IHC, IF等;

    • 分子病理学:FISH & RNA ISH等;

    • 流式细胞平台。

       

       

流式细胞术实验室

 

  • 细胞活化和分化标志物;

  • 细胞因子和趋化因子受体分析;

  • 信号转导通路研究;

  • 免疫细胞亚群细胞分选。

 

 

病理实验室

 

  • 已通过验证的免疫组化和FISH平台;

  • H&E和病理评估。

 

 

检测项目

 

  • H&E染色,肿瘤细胞评估;

  • IHC: HER2, ER, PgR, EGFR, c-MET, PD-L1, Ki-67, MMR等;

  • FISH: HER2, EGFR, MET, ALK等;

  • FACS: T/B/NK 细胞计数;

  • 其他为客户个性化定制的生物标记物检测服务。

 

 

生物标记物临床检测服务列表

 

  • CDx开发,方法验证;

  • 样品管理,从样品采集到归档;

  • 数据管理:实验室信息管理系统,报告系统,原始数据备份和存储;

  • 项目启动:启动验证,撰写SOP,初始审计,先期实验;

  • 分析服务:项目操作,问题上报及追踪,样品统计和监查;

  • 项目结束阶段:原始数据、项目文件和样品的转移及存档,结项审计;

  • 研究者支持:实验室操作指南,CRA/CRC培训等;

  • 临床试验实验室耗材、物流支持;

  • 提供合同服务及撰写实施方案。

  

 

 

实验室管理体系

 

  • LIMS及报告系统;

  • 仪器3Q认证及日常预防性维护;

  • 数据记录及工作日志的管理及归档;

  • 仪器等效性测试;

  • 安全监控IP保护;

  • 严格的环境温湿度监控;

  • 最短的检测周期。

 

 

 质量保证体系

 

  • 内部及外部质量监督审查;

  • 完善的质控和监察计划;

  • 实验室室间质评(一年2次);

  • 全面的人员培训计划;

  • 严格的项目管理、CAPA;

  • 规范的数据管理、传输及存档。

 

 

业务联系方式: